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医疗器械许可证
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  • 办理《医疗器械许可证》

    申请《二三医疗器械经营企业许可证》的条件:

    (1) 持有本企业的《医疗器械注册证》

    (2) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

    (3) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

    (4) 有保证医疗器械质量的管理制度;

    (5) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

    (6) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

    (7) 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


    申请《医疗器械经营企业许可证》需要的要求:

    1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字;

    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

    4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

    6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

    7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

    8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

    9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

    10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

    医疗器械许可证专业办理,办理条件流程费用:400-0028085

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